Cumpliendo con la disposición 4622/12, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT dispone del Formulario 1.1 RPM para el registro provisional de los medicamentos dirigidos a enfermedades poco frecuentes y serias.
Descarga directa del Formulario 1.1 – ANMAT
El Formulario 1.1 RPM de ANMAT debe ser completado por el laboratorio medicinal, nacional o extranjero, que requiera solicitar el registro provisional de algún medicamento dirigido a enfermedades poco frecuentes y serias. Para obtener el formulario solo hay que hacer clic abajo:
Pasos para obtener el Formulario 1.1 – ANMAT
El Formulario 1.1 RPM se obtiene a través de la plataforma web de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica que, a su vez, depende del Ministerio de Salud. A continuación te muestro paso a paso cómo llegar a él:
- Accede al portal web del gobierno argentino.
- Al final de la pantalla debes pulsar“Organismos”.
- Oprime “Ministerio de Salud”.
- En el apartado “Desconcentrados” debes hacer clic en “Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT”.
- Pulsa el ícono “Profesionales/empresas”.
- Selecciona la opción “Instructivos y Formularios”.
- Presiona“Medicamentos”.
- En el menú desplegado debes pulsar“Registro de Especialidades Medicinales”.
- En el ítem“Formulario para trámite 1.1 RPM”, según el formato que desees descargar, debes:
Otra opción para descargar el Formulario 1.1 RPM
- Accede a lapágina web ANMAT – trámites.
- Pulsa la opción“Trámites”.
- En la nueva pantalla, oprime“Medicamentos”.
- Oprime“Registro de Especialidades Medicinales”.
- Ubícate en“Formulario 1.1 RPM…” y, luego, debes:
- Hacer clic en el ícono de word. Para descargar F. 1.1 RPM en formato doc.
- Hacer clic en el ícono de PDF. Para descargar F. 1.1 RPM en formato PDF.
Cómo completar el Formulario 1.1 – Paso a paso
El Formulario 1.1 RPM debe completarlo el representante del laboratorio medicinal, nacional o extranjero, que requiera solicitar el registro provisional de los medicamentos para las enfermedades poco frecuentes y raras.
Para otorgar el registro de este tipo de medicamento, la ANMAT evalúa el caso de acuerdo a las características de la droga, lo complejo de la enfermedad poco frecuente y todos los datos aportados de cada fase del desarrollo de la misma.
Esta información es entregada por el laboratorio solicitante a la ANMAT, a través del Formulario 1.1 RPM. Este es un formulario que cuenta originalmente con 12 páginas, que pueden incrementarse de acuerdo a la cantidad de etapas en el estudio de los laboratorios.
A continuación te indico pasos a paso cada uno de los datos que se deben incluir en el Formulario 1.1 RPM:
Pág. 1, 2, 3 y 4
- Estas páginas muestran el índice de:
- Los datos que deben completarse.
- La documentación que se debe adjuntar.
Pág. 5 en adelante
- Sección 1. Datos de quién solicita el registro:
- Marca el carácter del solicitante:
- Laboratorio
- Representante de la empresa extranjera.
- 2. Nombre completo/razón social.
- 3. Número de legajo.
- El domicilio legal.
- 5. La dirección técnica. Datos del coordinador o director técnico que firma esta solicitud.
- 6. Datos del apoderado o representante legal que firma esta solicitud.
- Marca el carácter del solicitante:
- Sección 2. Datos de identificación del titular propuesto:
- 1. Nombre completo/ razón social.
- 2. Domicilio legal.
- Sección 3. Datos que describen el producto.
- 1. Nombre comercial / denominación del producto
- 2. Forma farmacéutica.
- 3. Aplicaciones terapéuticas.
- 4. Cuadro de concentración del producto.
- 5. Cuadro para indicar detalladamente la fórmula completa, tanto por gr, como por ml y por unidad/dosis.
- 6. Materia prima empleada:
- Biológica.
- Biotecnológica.
- Otra
- 7. Descripción de la fuente de obtención.
- 8. Presentación en envases primarios.
- 9. El contenido / unidad para la venta.
- 10. Vida útil.
- 11. Cómo se conserva el producto.
- 12. Expendio propuesto.
- 13. Las restricciones de sus usos:
- Exclusivo institucional.
- Exclusivo profesional.
- Sección 4. Datos sobre los establecimientos en los que se elaboran los productos:
- Procedencia del establecimiento de elaboración.
- Datos de los establecimientos propios.
- Datos los establecimientos contratados:
- Datos de los que participan en la elaboración hasta el granel.
- Datos de los que participan en el control del granel.
- Datos de los que participan en el fraccionamiento.
- Datos de los que participan en su envasado.
- Datos de los que participan en el control del producto terminado.
- Datos del depósito.
- Sección 5. La información que muestran los prospectos:
- Indicaciones
- Posología y administración.
- Contraindicaciones
- Interacción.
- Advertencia
- Reacciones adversas.
- Embarazo, lactancia y fertilidad.
- Sobredosis
- La página de la sección 4 y 5 deberán repetirse según el número de etapas ejecutadas por los laboratorios.
Qué es el Formulario 1.1
El Formulario 1.1 es el documento que debe completar el representante del laboratorio, nacional o extranjero, que solicite el registro del medicamento destinado a enfermedades poco frecuentes y raras. Esta solicitud se consigna ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Para qué sirve el Formulario 1.1
El Formulario 1.1 RPM se utiliza en la solicitud del Registro de Medicamentos dirigidos a las “enfermedades poco frecuentes y serias”, por parte de las empresas de laboratorios medicinales, tanto nacionales como de origen extranjero.
A través de este formulario el solicitante informa al ANMAT la composición química del medicamento, las aplicaciones terapéuticas, sus restricciones, la información del prospecto y hasta los establecimientos que participan en el proceso de elaboración, envasado y depósito.
Cómo se consigna el Formulario 1.1
El Formulario 1.1 RPM, en conjunto con los documentos adjuntos requeridos, debe consignarse en la Mesa de Entrada de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
La documentación adjunta debe presentar el texto en idioma español. En caso contrario debe acompañarse de su traducción, debidamente legalizada ante el Colegio de Traductores.
La carátula de los documentos a consignar debe indicar, en su margen superior derecho, el tipo de trámite y el concepto que presenta el recibo.
Costo del Formulario 1.1
El Formulario 1.1 se descarga de forma gratuita desde la plataforma web de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Mientras que, el costo del Registro inicial de los medicamentos para enfermedades poco frecuentes es de $ 68.190.
Qué es una Enfermedad Poco Frecuente
La Enfermedad Poco Frecuente EPF son aquellas con una prevalencia dentro de la población igual o menor a 1 en 2000 personas. Entendiéndose como prevalencia a la frecuencia con la cual se presenta la enfermedad en el ser humano.
Como se ve, las Enfermedades Poco Frecuentes son afecciones con baja prevalencia pero con serias consecuencias sobre el paciente.
Qué es una enfermedad seria
Pueden considerarse como una enfermedad seria las que presenten las siguientes características:
- Que sea crónica, debilitante y no cuente con tratamiento efectivo o adecuado.
- Que sea severa o presente riesgo de muerte, sin tratamiento efectivo o adecuado.
- Que aparezca durante un tratamiento, pero con resistencia mayor ante el tratamiento disponible.
- Que sea nueva, que presente riesgo de muerte o causa efectos severos y que no cuente con tratamiento efectivo o adecuado.
Contacto – ANMAT
Puedes comunicarte con la ANMAT a través de su correo electrónico responde@anmat.gov.ar o llamando al 0800-333-1234.
Espero que este artículo sobre el Formulario 1.1 en Argentina sirva de guía para la solicitud de registro de los medicamentos para enfermedades poco frecuentes que requieran tramitar los laboratorios medicinales.
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